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阿法替尼上市国家

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-06-13 分类:

德国医药巨头勃林格殷格翰公司2月27日宣布,该公司的第一个非小细胞肺癌的药物阿法(Giotrif,中国商品Mingjitairui)近日收到由CFDA过去(NSCLC)患者出具的进口药品注册证谁没有收到表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI的)疗法,在EGFR基因敏感的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,和化疗具有突变,或在局部晚期或转移性鳞状的含铂的化疗进展组织学在患者的非小细胞肺癌(NSCLC)。
阿法替尼的上市申请在2016年4月24被CDE公示企业获得发展优先进行审评资格(第3批优先审评名单),理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前我国国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有非常明显的临床应用优势”。阿法替尼是首个“上市公司申请”获得美国优先审评的进口以及新药,同时我们也是实现第一个以“优先审评”资格被CFDA批准通过上市的进口新药,提示学生海外研究新药不断进入新时代中国的速度可以明显变化加快。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤中,60万肺癌患者每年增加,这是癌症死亡的第一位原因。过去,患者的治疗晚期肺癌的化疗,但随着研究肺癌的治疗进展,已发现的肺癌患者有一个基因突变,靶向治疗和化疗的患者相比,将受益更多。在中国,大约五十患有与EGFR突变阳性对于这些患者,选择EGFR非小细胞肺癌的靶向%的药物是最佳的治疗方案。
阿法替尼是新一代学生口服小分子通过酪氨酸蛋白激酶活性抑制剂(TKI),是首个不可逆ErbB家族阻滞剂,可作研究用于管理包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而可以达到企业关闭导致癌细胞进行信号处理通路、抑制中国肿瘤细胞生长的目的。
大量强大的临床研究数据的证实厄洛替尼的有效性和在远方的安全性。阿法系列全球临床试验计划招收3700多例患者,肺癌是目前全球临床试验方案系列的最大面积,包括来自中国的700名多名病人。该项目还包括一个临床研究专为中国设计的患者。
临床应用研究分析结果进行显示,阿法替尼是第一个问题也是中国唯一没有一个与最佳选择化疗技术方案设计相比可延长19外显子缺失(最常见EGFR突变不同类型)患者可以生存的TKI。同时,与第一代EGFR TKI 吉非替尼相比,阿法替尼降低肺癌进展以及风险和治疗方法失败企业风险达26%,治疗两年后我们接受阿法替尼治疗的无进展过程中患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。在肿瘤发展进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究数据表明,与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比,阿法替尼将癌症进展主要风险和死亡对于风险均降低19%,并可显著有效改善系统疾病管理控制率、提高学生生活环境质量和对癌症症状的控制。
阿法目前已被批准在70多个国家用于治疗患者EGFR突变阳性非小细胞肺癌,并已成为首选EGFR在多个国家针对性的药物。此外,在2016年的药物是美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗或化疗,其疾病进展的治疗后的晚期肺鳞状细胞癌。 2016年4月,阿法与目前国内上市的第一代EGFR TKI抗癌药物具有明显临床治疗优势,被列入优先审查程序CFDA比较。
“作为第二代EGFRTKI、不可逆靶向药物,阿法替尼具有可以充分的临床证据进行支持其成为学生一种卓越的治疗方法选择,从而为肺癌患者生活提供一个显著的受益。”勃林格殷格翰中国特色专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示,“我们应该相信通过这一理论创新精神药物能给企业中国的肺癌患者自己带来新的希望。”