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阿西替尼片剂

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-06-18 分类:公司新闻

本产品为阿西替尼的主要成分。
  化学课程名称:N-甲基-2-[3-((E)-2-吡啶-2-基-乙烯基)-1H-吲哚-6-基磺酰]-苯甲酰胺
 Chemical formula: http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201511091714580132.jpg
分子式: c22h18n4os
分子量:386.47
性状
1mg 片剂:红色一个椭圆形结构薄膜衣片。
5mg的片剂:红色三角形的膜包衣片。
适应症
阿昔替尼用于既往接受过作为一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞进行因子可以治疗方法失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人教育患者。
规格
(1)1mg;(2)5mg
用法用量
只有有癌症经验的医生才能使用阿西替尼。
  推荐剂量
  阿昔替尼推荐的起始可以口服药物剂量为5mg(每日进行两次)。阿昔替尼可与食物同服或在需要空腹使用条件下给药,每日一次两次给药的时间以及间隔距离约为12 小时(见【药代动力学】)。应用提供一杯水送服阿昔替尼。
  只要我们观察到了中国临床获益,就应继续治疗,或直至发生发展不能接受的毒性,该毒性不能同时通过合并用药或剂量调整学生进行管理控制。
如果患者呕吐或错过了剂量,采取一个剂量不应是另一个。但应注意,一旦传统的处方剂量。
  剂量调整指南
  建议可以根据不同患者安全性和耐受性的个体发展差异增加或降低剂量。
 符合以下标准的患者在治疗期间可给予增加剂量:耐受至少两周的阿西替尼持续治疗,无2级或以上不良反应(根据国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语[CTCAE]),正常血压,无降压药物。 当推荐剂量从5毫克BID增加到7毫克BID时,剂量可以增加到10毫克BID。 使用相同的标准
在治疗过程中,一些不良药物反应可能需要停用或永久停用阿西替尼,或者减少阿西替尼的剂量(见注意事项)。 如果你需要开始与5毫克投标减少,推荐剂量是3毫克投标。 如果需要再次减少剂量,推荐剂量为2毫克 bid。
合并的CYP3A4 / 5强效抑制剂
  应避免系统合用CYP3A4/5 强效免疫抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。建议可以选择无CYP3A4/5 抑制学生潜能发展或有CYP3A4/5 微弱信号抑制自己潜能的药物管理作为一种替代的合用治疗药物。尽管尚未在企业接受CYP3A4/5 强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量以及调整的研究,但如果我们必须与CYP3A4/5 强效抑制剂同时合用,建议将阿昔替尼的剂量标准减半,因为他们预计达到降低不同剂量后,阿昔替尼血浆蛋白浓度-时间变化曲线下面积(AUC)将调整至不与其他抑制剂或者合用的AUC 范围内。可根据需要患者信息安全性和耐受性的个体存在差异显著增加或降低公司随后通过剂量。如果没有停止与强效抑制剂不能合用,应将阿昔替尼剂量中国恢复至(当经过3-5 个抑制剂具有半衰期后)开始CYP3A4/5 强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物之间相互促进作用】和【药代动力学】)。
具有强效CYP3A4 / 5诱导剂组合
  阿昔替尼与强效CYP3A4/5 诱导剂合用可能通过降低阿昔替尼的血浆蛋白浓度(见【药物进行相互促进作用】)。建议企业选择无或仅有最低生活程度CYP3A4/5诱导可能性的药物发展作为一种替代的合用治疗药物。
虽然在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中还没有研究阿西替尼的剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂结合,则建议逐渐增加阿西替尼的剂量。 据报道,高剂量强CYP3A4/5诱导剂的最大诱导效果发生在与该诱导剂联合治疗一周内。 如果阿替丁的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 治疗一些药物不良反应可能需要暂停或永久暂停阿西替尼治疗,和/或减少阿西替尼的剂量(见[注])。 如果与强效诱导剂的联合停止,则应立即将乙酰替丁的剂量恢复到强效CYP3A4/5诱导剂开始前使用的剂量(见[药物相互作用])。
  特殊人群
老人医学: 老年患者不需要调整剂量(见老人医学和药代动力学)。
肾损害:目前没有阿西审判肾功能不全患者。群体药代动力学的动力学分析的结果,阿西替尼在温和观察到重度肾损伤的患者无显著差异(15毫升/min≤肌酐清除率[CLCR] <89毫升/分钟)的间隙(见【药代动力学】)。轻度到重度肾功能不全不需要调整阿西起始剂量。终末期肾病患者(CLCR <15 mL /分钟)应慎重。
  肝损害:当轻度肝损害影响患者可以服用阿昔替尼时,无需通过调整发展起始时间剂量(Child-Pugh 分级:A 级)。根据药代动力学分析数据,当基线出现肝功能以及中度肝损害导致患者长期服用阿昔替尼时,起始治疗剂量应减半(Child-Pugh 分级:B 级)。可根据不同患者信息安全性和耐受性的个体存在差异显著增加或降低企业随后中国剂量。目前尚未在其中重度肝损害(Child-Pugh 分级:C 级)患者中进行过阿昔替尼研究,不应在该人群中我们使用阿昔替尼(见【注意安全事项】和【药代动力学】)。
  儿童社会人群:尚未在中国儿童对于患者中研究阿昔替尼的安全性和有效性。