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艾乐替尼 招募

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-06-20 分类:公司新闻

试验标题
一项进行对比布加替尼与艾乐替尼治疗克唑替尼进展后的ALK(间变性以及淋巴瘤相关激酶)阳性非小细胞作为肺癌(NSCLC)患者

适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的伊马替尼耐药克唑ALK阳性

试验目的
由独立进行审查工作委员会可以根据RECIST1.1,比较布加替尼与艾乐替尼治疗克唑替尼进展的ALK阳性以及局部研究进展或转移非小细胞作为肺癌影响患者的无进展生存期。

试验设计
试验分类
有效性及安全性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
全球多中心

试验药物
试验组:
 在头7天90毫克/天的口服乌巴替尼继续治疗180毫克/天,直到疾病进展或不能忍受的副反应发生;
对照组:
艾乐替尼,口服,600mg每天进行两次,直到系统疾病研究进展或出现问题不可耐受的副反应。

主要入选标准
1.年龄:≥18岁,男性或女性
2.体能发展状态进行评分(ECOG)为0-2分;
3.阶段IIIB的病理或细胞学诊断(局部晚期或复发)或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)。
4.必须能够满足以下工作条件之一:
①通过FISH分析检测证实ALK重排阳性(有通过由记录的基础医学重排ALK阳性结果发出ALK断裂开的FISH探针或VENTANA ALK(D5F3)CDx将或FoundationOne CDx将检查确定)。
2碱基重排经不同试验证实,可为中心实验室提供肿瘤组织样本(注: 中心实验室筛选重排试验的结果不需要在随机化之前获得)
5.研究者或医生评估经克唑替尼治疗后疾病进展(克唑替尼不需要是最后一次治疗,参与者可接受化疗作为最后的治疗)。
6.疾病研究进展前至少经克唑替尼治疗4周。
7.没有使用任何其他ALK抑制剂,除了克列佐替尼
8.之前可以接受的局部晚期或转移性疾病的系统具有抗肿瘤药物治疗需≤2线(系统性抗癌治疗技术方案进行至少1周期才算;一种新的抗肿瘤药作为企业维持患者治疗将算作一个新的方案;如果没有疾病发展进展或复发发生在新辅助或辅助方法治疗方式完成的12个月内,新辅助或辅助抗癌治疗将算作一个中国方案。)
根据RECIST1.1定义9.至少1个可测量的病变。
图10。 Nci ctcae 已从过去癌症治疗的不良反应中恢复,nci ctcae 评分≤1。 注意: 1可能会出现不可逆转的脱发和周围神经病。
11.适当的器官功能:
①总胆红素≤正常值进行上线(ULN)的1.5倍。
②根据MDRD(肾脏病预后膳食改良试验)公式计算,肾小球滤过率评估值≥30mL/分钟/1.73m2。
3 alt / ast ≤2.5 xuln,有肝转移者≤5 xuln 可接受。
血清脂肪酶≤1.5xULN。
⑤血小板计数≥75x109/ L。
⑥血红蛋白≥9g/分升。
⑦中性以及粒细胞通过绝对值≥1.5x109/L。
 11. 研究合适的静脉通路血液。

主要排除标准
1. 参加 alta 1l (ap26113-13-301)试验的对照组(dazotinib 组)。
2随机克唑伊马替尼前7天。
3. 目前或既往有肺间质细胞疾病、药物进行相关病毒性肺炎或放射性肺炎。
4.不可控的高血压。患者必须接收下行控制治疗组之前。
5. 随机前14天内可以接受过强效抑制细胞进行色素P-450(CYP)3A抑制剂、强效CYP3A诱导剂或中效CYP3A诱导剂的系统性研究治疗。
6.随机化的前14天(或试验药物的5个半衰期,其中较早的药物被服用),其他实验性全身抗癌药物被接受。
杀。 化疗或放射治疗,除了立体定向放射外科(srs)或立体定向放射治疗(sbrt) ,在随机化的前14天内给予。
8.前30天接收的随机的抗肿瘤单克隆抗体。
9. 随机前30天内可以进行数据过大导致手术。小型以及手术(如放置导管或微创活检)可被允许。
10.对症脑转移,包括脑实质和软脑膜的筛选(无症状的脑转移的或随机的条件稳定在前七天,而不需要增加剂量皮质类固醇来控制病人的症状可包括在内)。注:如果因脑症状的参与者变得更糟,而不是,必须完成局部治疗,神经系统症状和随机化之前实现7天稳定(无激素或抗惊厥疗法)。
11. 当前我国脊髓进行压迫(影像学发现,包括对于有症状或无症状)。有软脑膜产生疾病,无脊髓神经压迫的参与者之间可以被允许。
 12. 明显,不可控或活动性心血管疾病,包括且不限于:
1个心肌梗死发生在随机化前6个月内。
②前6个月内随机不稳定型心绞痛。
③随机年六个月内有纽约进行心脏保护协会以及心功能指标评估的III或IV级心衰。
④主治医生进行判断的明显提高临床房性心律失常患者病史。
⑤任何一个明显的临床室性心律失常患者病史。
 13. 试验前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
14. 吸收不良综合征或其他胃肠疾病 / 影响实验药物吸收的条件。
15. 有持续或活跃的感染,包括且不局限于企业需要进行静脉可以给予中国抗生素。
16. 有已知的HIV(艾滋病)感染史。既往无感染者可以不需我们要做一个检测。
17.已知乙型肝炎表面抗原阳性,或已知/怀疑HCV感染活跃期。
 18. 已知/怀疑对加替尼或伊拉替尼或其辅料过敏。
19.肿瘤无关威胁生命的疾病。