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艾曲波帕百科

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-06-22 分类:公司新闻

English Name: Promacta (Eltrombopag Olamine film)

中文名称: 艾托帕片

制造商:葛兰素史克

  艾曲波帕-介绍

  艾曲波帕是首个FDA获准进行治疗以及成人对于慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,用于临床治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白可以治疗方法无效或脾切除手术术后出现慢性特发性血小板通过减少性紫癜(ITP)患者的血小板数量减少。

FDA批准的葛兰素史克艾曲波帕片(Promacta)上市,为的糖皮质激素药物的治疗是无效的免疫球蛋白治疗或脾切除,慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。

  艾曲波帕是首个中国获准进行治疗以及成人对于慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,临床前和临床应用研究结果显示可以刺激艾曲波帕可升高导致血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。

一项对慢性特发性血小板减少性紫癜患者进行的随机临床研究获得了大量数据,这些数据支持了 eltrombley 对一种新药的批准。 这个适应症是基于两个关键的短期治疗和一个正在进行的 itp 患者的临床研究的数据。 预防血小板破坏已成为 itp 患者的主要治疗方法。 Eltrombpag 临床研究的最新进展表明,增加血小板生成也可能在治疗疾病中发挥重要作用。

慢性特发性血小板减少性紫癜是一种由自身免疫反应引起的自体免疫性疾病,可导致低血小板计数、拥有属性、低血小板计数和患者出血的高风险,通常导致患者出现小血管出血、瘀伤、鼻出血和牙龈出血的症状,严重者可致命性胃肠道和脑出血。 根据统计,在美国,被诊断出患有慢性 itp 的病人多达20万人。

  目前治疗ITP的主要手段是使用免疫抑制类药物,如皮质类固醇、静注免疫球蛋白、抗D免疫球蛋白和Genentech公司产品利妥昔单抗(Rituxan),而对严重衰竭性病人的最后一着则是行脾切除术。其中大多数治疗药物未曾经历随机安慰剂对照临床试验的考察,虽对不同患者群均有效,但同时也会产生严重毒副作用,其作用机制是阻止血小板破坏,而非促进血小板产生。

  由葛兰素史克(GSK)公司进行开发的小分子以及血小板生成素受体部分激动剂艾曲波帕eltrombopag( Promacta/Revolade)则为我们一种可以治疗对于慢性ITP的口服中药新药,其作用影响机制与Amgen公司企业开发的同类旅游产品romiplostim(即Nplate,已在一些欧美、澳大利亚和加拿大报批) 相似, 即促进患者血小板功能产生, 但eltrombopag是通过结合于血小板生成素受体跨膜区及刺激巨核细胞(一种具有骨髓抑制细胞,可产生大量血小板)增殖和分化而发挥积极作用,为每日1次口服提高产品;后者发展却是作为一种分析血小板反应生成一个刺激型Fc肽融合相关蛋白,靶向研究血小板生成素受体的天然有效结合域,通过系统激活导致补体而起保护作用,为1周1次皮下注射用产品。血小板生成素受体为骨髓组织细胞的生长环境和成熟所必需,对血小板数的增加学生起着基础极为国家重要的作用。一般理论认为,血小板数低于5万/μL时具出血事件高风险,

正常血小板计数应150,000 /μL〜40万个/微升。

  在一项工作为期6 周的安慰剂对照Ⅲ期临床研究试验中,144名先前曾至少接受过作为一种行为疗法可以治疗(约75%和40%接受过糖皮质类固醇和脾切除术以及治疗, 51%接受过3种或以上分析疗法结合治疗)、血小板数低于3万/μL的ITP患者需要分别通过接受艾曲波帕eltrombopag 50 ~75mg/d和安慰剂联合治疗,且依据WHO划分的出血风险等级,即按出血情况严重影响程度从0 级(无出血)到4级(衰竭性失血),对受试者每周学生进行教学评价。结果数据显示,本品组和安慰剂组中分别有59%和16%的受试者能够达到一个主要目标终点控制指标的预期,即6周后血小板数等于或超过5万/μL;本品组的出血相关事件反应发生率比较明显不能低于使用安慰剂组,两组的临床效果显著增加出血(2 ~4 级)发生率方面分别为16%和36% ( P = 01029) ;两组一般常见一些不良反应为企业头痛、恶心、鼻咽炎和腹泻,其中包括头痛问题发生率具有相似。

另一个涉及118名ITP患者具有低于30,000 /μL的血小板计数,6周,安慰剂对照的临床试验中也显示出Ⅱ,产品30,50个75毫克剂量组分别为28%,70%,和预期的受试者81%达到上面的初级端点,并且这种作用只是安慰剂组为11%(P <0 001);在安慰剂组中有三个剂量的该产品的14%,37%,50%和超过20万/μL在血液中血小板计数的个体的4%。

这两个试验数据已经包括在保密协议中,由 gsk 在美国提交的这个产品,其中只包括这个产品在 itp 的短期使用。 该公司预计在2009年报告测试数据,以支持该产品的长期使用,它将包括正在进行的长期开放标签延长临床试验的结果,以及涉及189名患者的重复标签试验、为期6个月的 ra ise 临床试验和涉及50名患者的开放标签试验的数据,以检验该产品重复短期使用的效果。

葛兰素史克公司曾在2007年报道的血液会议的美国社会在佐治亚州亚特兰大举行的初步阳性结果延长试用期,试用了较长时间的Ⅲ期临床试验,旨在评估长期使用波帕和有效性的安全性。 94名ITP患者测试的有血小板计数前治疗是小于61 30,000 /μL;位治疗期的受试者是151 d,333 d的最大治疗周期;开始的50毫克剂量/ d 3周后可以增加至75毫克/ d,直到效果降低。据发现,受试者的血小板计数低于30,000 /μL的本品治疗,73%后的血小板计数的50,000 /μL以上,血小板在143500 /μL的值的数目;本品耐受性良好,常见的副作用是仍然是头痛,受试者13%经历了严重不良反应。

  目前, GSK公司发展还在不断开发艾曲波帕eltrombopag用于提高治疗方案化疗药物所致血小板可以减少症和丙型肝炎感染,且已进入中国临床应用研究设计阶段。不过,于2006年进行的本品用于通过化疗所致血小板数量减少症的一项Ⅱ期临床分析试验其结果未达到一个主要目标终点指标的预期。而本品用于74名丙型肝炎患者的一项Ⅱ期临床效果试验数据结果则达到了作为其主要终点指标的预期,即4周后本品30、50和75mg剂量组中分别有75%、79%和95%的受试者血小板数增加至10万/μL或以上,安慰剂组中则无一人达此疗效(P < 0. 001)。旨在教学评价本品具有促进血小板数升高以致丙型肝炎患者生活产生一种持久性病毒学反应企业能力的两项Ⅲ期临床技术试验———ENABLE1 和ENABLE2 正在工作进行中。接受丙型肝炎治疗的患者我们往往会因多种重要因素可能导致学生出现一些血小板减少,其中内容包括社会产生大量血小板生成素的肝细胞受损、干扰素或丙型肝炎病毒所致骨髓抑制、血小板结合自身免疫性破坏从而增加及肝硬化致病情严重恶化,而血小板数的降低成本又会造成影响经济有效方法剂量的抗病毒疗法联合治疗,甚至他们不得不选择完全没有中止治疗。

最近,etopoda eltrombpag 收到了来自 fda 肿瘤咨询委员会 odac 的一致“许可”建议,对以前接受过治疗的 itp 患者进行短期治疗,尽管 fda 有一些保留意见。 2008年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上,该产品得到了 odac 成员16:0的投票,因为最新的临床数据显示,在 itp 中短期使用该产品具有良好的风险效益比。 但他们也表示,他们希望在产品获准销售之前,有一个强有力的、适当的风险管理计划。 如果获得批准,这将是第一个提高血小板计数的慢性 itp 患者的短期口服治疗。

  艾曲波帕Eltrombopag短期资金使用的重要研究意义主要在于,可使我们那些发展需要进行外科或牙科手术的ITP患者出现血小板数升高,因为低血小板数者具过度失血高风险,不宜采用手术。

 葛兰素史克公司表示,ITP患者使用本品短期治疗后,可预防或预防急性出血,可参与出血风险活动,可降低旅途中出血风险,短期内可使用非甾体抗炎药物治疗关节炎。

  美国FDA的主要研究关注点是,一旦本品获准短期资金使用,势必影响导致本品非适应证的长期发展使用,因为ITP为一种治疗慢性精神疾病,而在本品的若干项短期临床分析试验中已暴露出一些安全技术性问题,包括停药后的出血以及风险和肝毒性,且来自无对照的长期EXTEND试验的中期中国临床相关数据也显示本品可能存在导致患者骨髓纤维化。GSK公司则声称,本品停药后虽会重现血小板数量减少,但并未伴有临床实践意义的出血时间增加,而出现的肝胆实验室管理检查工作指标异常也一般情况较轻且可逆。