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丙通沙首批

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-06-26 分类:公司新闻

批准在中国使用“炳通杀”是基于五项国际多中心第三阶段临床研究,即星光 -1、星光 -2、星光 -3、星光 -4和星光 -5。 Svr12的总体成功率(定义为在治疗结束后12周内没有 hcv rna)在非常难治愈的患者群体中(包括那些接受治疗和有代偿性或失代偿性肝硬化的患者)高达92% 至100% 。 丙型肝炎病毒是中国第四大最常见的传染病,感染人数约1000万。 其中基因型1、2、3、6型占96% 以上。
在ASTRAL-1,ASTRAL-2和ASTRAL-3的研究中,1035名天真患者和无治疗由患者的肝/ 1-6 HCV感染基因型失代偿性肝硬化接受丙12周筒纱®治疗。 98%的患者(1015/1035)来实现SVR12。在这项研究中ASTRAL-5,106名先前未治疗的患者和未与治疗肝硬化患者/ 1-6 HCV感染通过砂®治疗基因型失代偿性肝硬化接收12周丙烯的,它们也同时感染有HIV,我们接收稳定的抗逆转录病毒疗法。其中,95%的患者(106分之101)实现SVR-12。
ASTRAL-4研究进行评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染导致患者可以接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗方法或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中,接受丙通沙®治疗的患者作为最常见的不良行为反应(≥10%)包括企业头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者可能出现一些头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中,伴有失理性代偿期肝硬化的HCV感染导致患者可以接受丙通沙®和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良影响反应(≥10%)包括学生疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名孩子服用丙通沙®联合RBV的患者同时由于社会不良情绪反应而停止进行治疗。
2016年,丙通沙®获得了一个美国对于食品企业药品进行监督行政管理局(FDA)和欧盟发展委员会的上市公司许可,成为了中国首个可以用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在54个国家获批。