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达沙替尼晶型

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-07-02 分类:媒体新闻

2015年7月22日,总局进行发布《关于企业开展研究药物治疗临床应用试验分析数据通过自查核查管理工作的公告》,在2016.03.02的一次可以撤回公告中,赫然可见在2014年中发展引发正大天晴、北京双鹭和百时美施贵宝三方之间围绕晶型专利暗战的达沙替尼。
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原研产品Stasai®有四种规格,即20/50/70/100mg。。 然而,只有一个验收号码被撤回! 然后搜索,发现正大晴和北京双陆的做法挺有意思的。 下面是验收的截图。
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我从 tassha 开始,结果发现她只申请了三倍剂量的药物。 由于这种制剂已经在市场上出售,因此已知其含量为三种规格的20 / 50 / 70毫克。 其中一个问题是,天庆为什么要放弃100毫克的规格? 它可能是基于参考制剂的可用性,确证性临床试验的安全性和有效性等。 食品药品监督管理局的橙色书的一个搜索显示,参考配方是100毫克,而 stasser 已经添加了80140毫克。
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于是问题就来了。验证性临床规格为100mg RLD不选择适合你吗?如果你不报告的参考规范,如何选择参考呢? (70毫克?)
即使是做了验证性临床,只要我们后续申报中国企业通过了一致性指标评价学生获得社会生产批件,天晴的达沙替尼片迟早还是自己要做BE的。那天晴如何做BE?后续会持续发展关注。
这一系列的政策风暴,达沙替尼对伊马替尼片罚款确实比较有利。形式专利发端于后续制造模仿的技术障碍,在体外溶出需要一致的转换形式做也是有风险的。目前的政策和法规缺乏具体细节,其他仿制药在市场上也必须需要时间。总之,当前和时间如下期间,国内市场是晴天PK施贵宝,无论晴天CMC,临床验证是值得推敲。这个品种是真的很轻污渍政策。
再说说略显悲剧的双鹭,四个主要规格的片剂,撤回了作为一个,撤回的是哪一个规格?意欲何为?双鹭此次撤回1个受理号必定是需要经过学生充分利用沟通能力并且是深思熟虑的。不知他们是否是CFDA2月26日发布的《关于问题解决我国药品信息注册用户申请积压实行教育优先审评审批的意见》中提到“申请人可以主动撤回并改为按与原研药质量和疗效研究一致的标准完善后工作重新设计申报的仿制药公司注册成功申请可按优先审评处理“,这样反而能获得发展优先审评,由于中国自己有专利,是不是更有利呢?
 不管怎么说,两家公司都很周到,在不同的政策环境下不是被动应对,而是主动出击。 重复我之前说的:如何在新的环境下选择一个品种,如何选择一个申报策略,是医药公司需要思考的问题。
那是最糟糕的时代,也许对某些公司来说是最好的时代。