专业代购印度和孟加拉国药品
种类齐全,正规渠道,国际直邮,价格优惠

吉三代说明书

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-07-07 分类:公司新闻
据报道,丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物患者正在接受或已完成丙型肝炎病毒直接作用治疗,丙型肝炎病毒乙型肝炎病毒共感染患者没有接受乙型肝炎病毒抗病毒治疗

吉三代中文作为药物设计说明书详解
 文摘:第三代吉是由美国吉利德公司开发的,是由Soxopubway和Vipatavir组成的复合制剂。 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
随着2017年吉利德的索非布韦在中国的推出,以及吉利德 ii 和吉利德 iii 的推出,这些新型丙肝药物的出现给丙肝患者带来了希望。 特别是它适用于各类基因型1 ~ 6型丙型肝炎的治疗,是医学领域抗丙型肝炎病毒治疗的进展。
由三代吉的简短介绍中,我们了解到,三代吉尔吉斯斯坦是由美国公司Gilead公司研制,手动解释说,一个可以用英语想象,这是家庭对丙肝患者没有很好地适应,毕竟是我们的母语中国,英国还是比较新的,所以下面小编就给大家详细介绍中国三代药物下吉它披露的。
吉三代中文药物说明书
【药品名称】
通用公司名称:索磷布韦维帕他韦片
商标名称: 沙丁胺醇 iii,沙丁胺醇 iii,沙丁胺醇 iii
 Full Pinyin Code: SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian (Bing Tong Sha)(Ji San Dai)
本产品为复方制剂,每片含有400毫克硫福福韦和100毫克维拉帕米。
[属性]本品是薄膜包衣的片剂,以褐色除去显著白色后的涂层。刻有“GSI”凹侧包衣片剂,所述凹的刻有“7916.”的另一面
【适应症/功能以及主治】本品主要用于进行治疗需要成人对于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见【用法用量】、【注意安全事项】和【药理毒理】)。
【规格型号】28s
【用法用量】Epclusa推荐剂量每日一次口服一粒,没有食物或采取与食品(见药代动力学】)。有关详细信息,请参阅说明书。
【不良行为反应】安全性进行特征分析总结Epclusa的安全性以及评估方法基于不同基因型1、2、3、4、5或6HCV感染导致患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总3期临床应用研究相关数据,包括学生接受12周Epclusa治疗的1,035名患者。对于企业接受12周Epclusa治疗的患者,因不良社会事件而永久基本停止运动治疗的患者一定比例为0.2%,出现没有任何一个严重影响不良生活事件的患者发生比例为3.2%。在临床实践研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥10%)的治疗可以引发一些不良环境事件。上述问题及其他不良信息事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告工作频率非常相似。失代偿期肝硬化患者目前已在我国一项改革开放时间标签管理研究中评估了Epclusa的安全性主要特征,在该研究中CPTB级肝硬化患者接受了12周Epclusa治疗(n=90)、12周Epclusa+RBV治疗(n=87)或24周Epclusa治疗(n=90)。研究我们观察到的不良网络事件与失代偿期肝病的预计未来临床后遗症或当患者能够接受Epclusa与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性变化特征是否一致。在接受12周Epclusa+RBV治疗的87名患者中,分别有23%和7%的患者在治疗活动期间的血红蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周Epclusa+RBV治疗的患者因不良文化事件而停用了利巴韦林。选定自己不良情绪反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接促进作用发挥抗病毒药物技术联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他食品药品时,观察到存在严重心动过缓和心脏传导阻滞经济情况(参见【注意安全事项】和【药物之间相互监督作用】)。疑似不良心理反应的报告精神药品被批准公司上市后疑似不良学习反应的报告内容十分明显重要。如此可持续健康监测设备使用该药品的获益/风险相对平衡。在中国,要求提高医疗卫生保健教育专业服务人员需要通过这个国家审计报告显示系统设计报告提出任何一种疑似不良市场反应。
[禁忌]显示对活性成分或任何赋形剂过敏。 强P-糖蛋白(P-GP)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂药物(利福平、利福布盯着圣约翰草(Hyperacumperforum)、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)与强效诱导剂联合使用。 联合给药可显著降低索班博韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致Epclusa失去疗效(见[药物相互作用])。
警告: 丙肝病毒和乙肝病毒合并感染患者的乙型肝炎病毒再激活的风险。 在开始使用 epclusa 之前,所有病人都应该接受当前或乙型肝炎病毒的感染迹象测试。 据报道,丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物患者正在接受或已完成丙型肝炎病毒直接作用治疗,丙型肝炎病毒乙型肝炎病毒共感染患者没有接受乙型肝炎病毒抗病毒治疗。 有些病例会导致暴发性肝炎,肝衰竭,甚至死亡。 在丙型肝炎病毒治疗期间和治疗后随访期间,在丙型肝炎病毒 / 乙型肝炎病毒共感染患者中检测到乙型肝炎病毒暴发或乙型肝炎病毒再激活。 根据临床指征对乙肝病毒感染患者进行适当的管理。 Epclusa 不应与其他含有 sorbuvir 的药物同时使用。 详情请参阅说明书。
儿童用药安全性和有效性在18没有可用的数据岁以下的儿童和青少年尚未确定Epclusa呢。
【老年教育患者进行用药】Epclusa的临床应用研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床分析研究中患者使用总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。
孕妇和哺乳期妇女用药]孕妇怀孕是没有电缆磷布维,这种数据的数据韦帕奥塞米韦或Epclusa或非常有限的(小于300例妊娠结局)。电缆磷布维对生殖毒性,动物研究没有表明直接或间接的不利影响(见药理毒理)。相对于在推荐临床剂量人体接触,所以不能充分估计通过电缆磷布维曝光边界(见药理学与毒理学)达成的大鼠。韦帕贺炜动物研究显示可能与生殖毒性有关(见【药理毒理】)。由于怀孕期间预防措施不建议Epclusa。哺乳不明确电缆磷布维,布维电缆磷代谢物或韦帕奥塞米韦是否分泌到人乳。通过布维乳汁排出所得的动物药代动力学数据和索引韦帕磷酸奥塞米韦的代谢物。我们不能排除的风险,新生儿/婴儿。因此,Epclusa不宜哺乳期间使用。生育是没有影响Epclusa人类生育的数据。明索或磷布维韦帕他韦堆牲生育的动物研究并没有产生不利的影响表。如果与利巴韦林和Epclusa,利巴韦林对怀孕,生育和哺乳详细咨询处方信息的参考组合使用。
【药物可以相互促进作用】由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦,单独进行使用我们这些活性研究物质时发现的任何一个相互影响作用均可能在企业使用Epclusa时发生。详情请见说明书。
[药物过量]索福博韦和维帕他韦的高记录剂量分别为1200毫克和500毫克,在这些健康志愿者研究中,在这些剂量水平上没有观察到不良影响,不良事件的频率和严重程度与安慰剂组相似。 较高剂量/暴露的影响尚不清楚。 未提供Epclusa药物过量的特定解毒剂。 如果发生过量,必须监测病人的毒性迹象。 治疗Epclusa药物过量需要一般的支持措施,包括监测生命体征和观察患者的临床状况。 血液透析可有效去除索福波韦GS-331007的主要循环代谢产物,提取率为53%。 由于vipatavir与血浆蛋白的高结合率,血液透析不太可能明显清除vipatavir。
药理作用本品为索非布韦和维帕他韦复方制剂。 Sofosbuvir 是一种非结构蛋白5b 依赖的丙型肝炎 rna 聚合酶抑制剂,是一种核苷酸类药物前体,其代谢物 gs-461203(尿嘧啶核苷类似物三磷酸)可以通过 ns5b 聚合酶插入 hcvrna 中来终止复制。 Gs-461203既不是人类 dna 和 rna 聚合酶的抑制剂,也不是线粒体 rna 聚合酶的抑制剂。 索非布韦遗传毒性毒理学研究: ames 试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验均为阴性。 生殖毒性: 在剂量为20、100和500毫克 / 公斤 / 天时,索非布韦对胎鼠和胎鼠的发育和生育能力没有影响。 主要循环代谢物(gs-331007)在每天500毫克 / 公斤的剂量下,摄入量约为临床剂量的8倍。 索非布韦对大鼠(500mg / kg / d)和家兔(300mg / kg / d)无致畸作用。 孕鼠和孕兔 gs-331007的暴露量随着给药时间的延长而增加,分别为人临床剂量暴露量的5ー10倍和12ー28倍。 Gs-331007可以通过乳汁分泌,对胎儿没有影响。 致癌性: 在小鼠和大鼠两年致癌性试验中,索非布韦对雌性和雄性小鼠的致癌性分别为600mg / kg / d 和200mg / kg / d,对雌性和雄性大鼠的致癌性分别为750mg / kg / d,未发现致癌性。 小鼠 gs-331007暴露量是人类临床剂量暴露量的3倍(雄性)和15倍(雌性) ,大鼠是人类剂量暴露量的7倍(雄性)和9倍(雌性)。 详情请参阅说明书。
[药代动力学和在健康成年受试者患有慢性丙型肝炎患者评价电缆磷布维吸收,GS-331007韦帕和奥司他韦的药代动力学性质。口服后Epclusa,磷电缆布维吸收迅速,给药后1小时观察到的中值峰血浆浓度。在3小时后施用观察到峰GS-331007中值血浆浓度。给药3小时后的峰值浓度下观察到的奥司他韦中位数韦帕。基于HCV感染患者的群体药动力学分析,磷电缆布维(N = 982),GS-331007(N = 1428)和他的韦帕(N = 1425)卫稳态AUC分别为1,260 13,970和0-242,970 NGH /毫升。电缆磷布维,GS-331007和奥塞米韦韦帕稳态C是566868和max259ng /毫升。电缆布维磷和GS-331007类似的AUC和C感染在健康成年受试者病人HCV0-24max。 HCV感染的患者韦帕奥塞米韦健康受试者的AUC和C 0-24max(N = 331)超过37%和41%降低。空腹条件相对于食物效应,具有中等脂肪餐(〜600kcal,30%的脂肪)或高脂肪膳食后(〜800kcal,50%脂肪)Epclusa单次给药,奥塞米韦韦帕AUC增加了34%和21%时,他韦帕卫ç0-INF分别增加了31%和5%。中等或高脂肪食物电缆磷分别布维AUC增加了60%MAX0-INF和78%,但没有显著影响电缆C.磷布维中度或高脂肪膳食并没有改变GS-331007AUC,MAX0-INFÇ分别,但为25%和37%的增加。 HCV患者有无与食物服用Epclusa感染最多的三项研究应答率相似的食物。 Epclusa可以不考虑食物的给予。布维划分肌腱处置磷结合率与人血浆蛋白是在1微克大约61-65%/ mL至20μg的/ mL时,速率依赖于药物浓度的结合的范围内。在人体血浆蛋白结合GS-331007是非常低的。电缆磷布维后,[C]  -   - 给400mg的[C],以1414倍以上的约0.7的单个健康受试者的血液和血浆的放射性。当韦帕奥塞米韦的人血浆蛋白结合率> 99.5%,的药物浓度0.09μg/ mL至1.8μg/ mL时,PJ内置1414率不受药物浓度的影响。 100毫克单次给药至健康受试者[C]  - 在韦帕奥塞米韦,[C]  -  0.52血液和血浆的放射性至0.67的比率范围。
【贮藏】30°C以下进行保存
【包装】28片/盒。
【有效期】24月