2018年8月13日，恒瑞治疗乳腺癌的重磅新药吡咯替尼上市公司申请进行审批工作状态发展已经变更为“审批完毕－待制证”。也就是说该品种已正式员工获得国家批准，不久之后学生就能上市企业销售。
 马来酸吡咯替尼是恒瑞开发的一种口服、不可逆的PANErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI。 它是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂。 它通过阻断表皮生长因子受体(HER)家族(EGFR、HER2、HER3和HER4)信号通路而发挥抗癌作用。
与小分子抗HER2药物拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。
吡咯替尼临床结果
在针对不同治疗经蒽环类和紫杉类药物进行治疗方法失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌提高患者的 II 期临床研究试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观有效缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下问题简称“拉帕替尼组”）的客观需要缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观方面缓解率提升了约 21%。
以EGFR/ERBB2抑制剂一般来说，马来酸吡咯替尼的国外市场同类企业产品有3个，分别是葛兰素史克的Tykerb(拉帕替尼)、 勃林格殷格翰的Gilotrif(阿法替尼)和Puma生物的Nerlynx(来那替尼)。但是阿法替尼与马来酸吡咯替尼的靶点有所了解不同。
对于国内的乳腺癌患者，国内抗肿瘤新药的上市绝对是一个好消息，但是从临床上看的数据看起来也不错。