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尼拉帕利处方

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-07-21 分类:公司新闻
尼拉帕利是一个美国政府批准的唯一选择一种通过每日进行一次的PARP抑制剂,也是我们唯一的无论对于患者的BRCA突变状态以及如何,均能用于生产一线维持社会治疗的口服单药

尼拉帕利是一个美国政府批准的唯一选择一种通过每日进行一次的PARP抑制剂,也是我们唯一的无论对于患者的BRCA突变状态以及如何,均能用于生产一线维持社会治疗的口服单药。再鼎医药企业拥有尼拉帕利在中国作为大陆、香港和澳门经济开发和推广的独家许可。2020年3月,中国发展国家食品药品管理监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分学生缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人教育患者的维持有效治疗,并于4月授予优先审评资格。
新指示是基于经批准的国际III期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据支持。该研究招募的患者是初诊晚期卵巢癌,在它们接受第一线治疗产生的含铂的化疗后完全或部分缓解,而不管其的生物标志物的状态。此外,PRIMA研究在疾病进展的高危入学人口,这些患者有一个巨大的未被满足的需求,目前有限的治疗选择。
PRIMA研究的主要通过终点是无进展生存期(PFS),顺序进行检验一个同源基因重组技术缺陷(HRd)人群和总人群。无论对于患者的生物分子标志物水平状态就是如何,PRIMA研究结果显示可以接受尼拉帕利一线员工维持社会治疗效果显著提高改善了患者的无进展生存期。与安慰剂对照组相比,在HRd人群中,尼拉帕利使患者的疾病发展进展或死亡的风险降低了57%(HR 0.43;95%CI,0.31-0.59;p
尼拉帕利在美国的处方信息已经更新,一线维持治疗个体化起始剂量为基于患者基础体重和/或一线维持治疗血小板计数,200 mg或300 mg每日一次。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300mg。