瑞戈非尼 说明书

性状
本品为类白色作为粉末,其水合物为粉红色至浅褐色固体材料粉末，微溶于其中乙醇、甲醇、乙睛、乙酸乙酯，几乎不需要溶于水。
制剂规格
片剂:40mg
用法与用量
 推荐剂量：口服，160mg/d，每日1次，用药3周，停药1周，4周1周期。 一顿低脂早餐。
生产厂家
Q德国拜耳医药公司
类别
新型口服多靶点磷酸激酶抑制剂
研制单位
拜耳制药公司和Onyx制药有限公司
上市时间
2012年9月，转移性结直肠癌；2013年2月，进展期患者胃肠肿瘤间质瘤
药物相互作用
同时避免使用强CYP3A4诱导或强CYP3A4抑制剂。
适应证
本品可以作为研究一种重要激酶活性抑制剂，适用于我们既往曾使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康进行抗-VECF治疗或抗ECFR治疗的转移性结直肠癌( CRC)。
不良反应【1】
最常见的不良反应（≥30%）是疲劳/疲劳、食欲不振和食物摄入、手足皮肤反应(HFSR)[手掌和足部发红(PPE)]、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻感染、高血压和发音不良。 在该产品的早期临床试验中观察到的最常见的不良反应是皮肤毒性（手足皮肤反应、皮疹脱屑、脱发）、疲劳、高血压、粘膜炎、腹泻和甲状腺功能障碍，类似于其他类似口服多靶点激酶抑制剂的其他不良反应。
不良反应以轻、中度为主，临床治疗可控。 对于转移性大肠癌患者，治疗相关不良事件的发生率，cor-rect 组为93% ，安慰剂组为61% 。 最常见的3级及以上不良反应为手足皮肤反应(17%)、疲劳(9%)、腹泻(7%)、高血压(7%)和皮疹或脱屑(6%)。
另外，本产品测试CORRECT不良反应，不良事件和上述3级手足皮肤反应疲劳，高血压和皮疹或脱屑速率的时间特性的Grothey其他分析在第一治疗周期达到高峰，然后逐渐降低发病率到相对低的水平的稳定状态。腹泻的发病率在整个治疗期间相对稳定。分析表明该产品最常见的不良反应一般发生在治疗早期，早期的不良反应，应密切监测该治疗。对于GIST患者，研究已经显示的网格中，相关的不良发生率的产品安慰剂治疗分别为98％和68％。本品与最常见的不良事件相关联的是高血压3.4（23％），手足皮肤反应（20％）和腹泻（5％），可通过调整剂量治疗。