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丙通沙说明书

浏览: 作者: 来源: 时间:2020-07-30 分类:公司新闻
食物产生影响相对于一般空腹使用条件,随中度相关脂肪餐600kcal,30%脂肪或高脂肪餐800kcal,50%脂肪单次给予Epclusa后,维帕他韦AUC分别设计增加了34%和21%,维帕他0-inf韦C分别同时增加了31%和5%

丙通沙的中文说明书
【药品名称】
通用公司名称:索磷布韦维帕他韦片
商品名称:索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)
Something Something Something: Solynbwe patawe Sheet Matte Gigi Hill
本产品为复方制剂,每片含有400毫克硫福福韦和100毫克维拉帕米。
【性状】本品为薄膜衣片,除去这些包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片作为一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7916”。
适应症/用于与慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人的治疗中本产品的适应症。
【规格型号】28s
【用法不同用量】Epclusa的推荐使用剂量为每日进行一次,每次通过口服一片,随食物或不随食物可以服用。
[不良反应]的安全性特征摘要:Epclusa安全性评估是基于合并的第3阶段临床研究数据,HCV患者基因型为1,2,3,4,5或6(伴有或不伴有代偿性肝硬化),包括1,035名接受12周Epclusa治疗的患者。 对于接受Epclusa治疗12周的患者,由于不良事件而永久停用的患者比例为0.2%,任何严重不良事件的患者比例为3.2%。 在临床研究中,在接受Epclusa治疗12周的患者中,报告了头痛、疲劳和恶心,这些患者通常(发生率≥10%)治疗导致不良事件。 在安慰剂治疗的患者中,这些和其他不良事件的报告频率与Epclusa治疗的患者相似。 失代偿性肝硬化患者:在一项开放标签的研究中,EPTB级肝硬化患者接受12周Epclusa治疗(n=90)、12周EpclusaRBV治疗(n=87)或24周治疗(n90)。 研究观察到不良事件与预期的临床后遗症的失代偿性肝病或已知的毒性特征的利巴韦林时,患者接受埃普卢萨和利巴韦林。 在治疗12周的87例EpclusaRBV患者中,23%和7%的患者将血红蛋白降低到小于10mg/dL和8.5mg/dL。 在治疗期间,15%的患者EpclusaRBV12周的治疗因不良事件而停止利巴韦林。 不良反应选择心律失常:当sophobovir联合其他直接作用的抗病毒药物,与胺碘酮和/或其他药物联合降低心率时,观察到严重的心动过缓和心脏阻滞。 当批准上市时,可疑不良反应的报告是重要的。 这种可持续监测药物使用的效益/风险平衡。 在中国,医疗保健专业人员必须通过国家报告系统报告任何可疑的不良反应。
【禁忌】对活性物质成分或任一药物赋形剂出现患者超敏生物反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂通过联用可以强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效抑制细胞进行色素P450(CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合治疗用药会显著水平降低索磷布韦或维帕他韦的血浆蛋白浓度,并可能影响导致Epclusa失去一定疗效。
【注意事项】警告:HCV和HBV合并感染患者的当前或过去的乙肝病毒的乙肝病毒再激活的危险迹象(HBV)感染的所有患者检测到开始治疗前EPCLUSA。据报道,在HBV经历或已经完成HCV丙肝抗病毒治疗的直接影响并没有收到乙肝抗病毒治疗/ HBV合并感染的患者中激活。某些情况下导致暴发性肝炎,肝功能衰竭和死亡。丙肝治疗和治疗监测后HCV / HBV合并感染的患者出现肝炎或HBV再随访期间发病。根据实施适当的病人管理的临床适应症HBV感染。 Epclusa不应与含磷布维电缆其他药物给药。
【儿童进行用药】尚未完全确定Epclusa在儿童及18岁以下我们青少年中的安全性和疗效。尚无一个可用信息数据。
【老年患者用药】Epclusa临床研究共纳入156层65岁及以上的患者(患者在临床研究中3总数的12%)的女性。在治疗组之间,在患者≥65岁的响应速率类似于在病人65岁<响应速率。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:尚无孕妇可以使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类企业数据发展非常具有有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖细胞毒性,动物科学研究未表明公司存在问题直接或间接有害因素影响。相对于学生推荐系统临床治疗剂量下的人类社会暴露量,无法得到充分利用估计模型大鼠中所需要达到的索磷布韦暴露边界。维帕他韦:动物管理研究已表明可能与生殖毒性作用相关。作为我们一种有效预防控制措施,妊娠期间不建议选择使用Epclusa。哺乳:尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验分析所得药代动力学行为数据结果显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物主要通过乳汁排出。不能及时排除方法对于中国新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa。生育力:尚无Epclusa影响也是人类生育力的相关财务数据。动物技术研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生一些有害环境影响。如果利巴韦林与Epclusa联合起来使用,则参考利巴韦林的处方基本信息,了解我国关于妊娠、避孕和哺乳的详细设计建议。
 [药物相互作用]当这些活性物质单独使用时发现的任何相互作用都可能发生在Epclusa由于sophobovir和vipatavir的Epclusa使用时。
高剂量的三唑磷和维拉帕米分别为1200mg 和500mg。 在健康志愿者的研究中,这些剂量水平没有观察到不良反应,不良事件的发生频率和严重程度与安慰剂组相似。 高剂量 / 高暴露量的影响还不清楚。 没有针对 epclusa 服药过量的特效解药。 如果过量服用,必须监测病人的中毒迹象。 治疗 epclusa 过量需要一般的支持措施,包括监测生命体征和观察病人的临床状况。 血液透析滤过能有效去除福美双的主要代谢产物 gs-331007,提取率为53% 。 由于维帕坦与血浆蛋白的结合率很高,血液透析不可能显著清除维帕坦。
药理作用:用磷酸奥塞米韦布维化合物制备组合物$韦帕电缆。电缆磷布维丙型肝炎非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,核苷酸前体药物,代谢物GS-461203(三磷酸尿苷类似物)NS5B聚合酶可嵌入复制的HCV-RNA终止。 GS-461203既不人DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不线粒体RNA聚合酶抑制剂。毒理学:电缆磷布维基因毒性:Ames试验电缆磷布维,人外周血淋巴细胞的染色体畸变试验,小鼠微核试验呈阴性。生殖毒性:在布维20,100,500mg / kg /天的剂量电缆磷,对大鼠胚胎 - 胎儿发育或生育没有影响,在为500mg / kg /天剂量的主要循环代谢物(GS-331007)暴露于人临床剂量的关于曝光的8倍量。 (300毫克/千克/天)和无致畸作用电缆磷布维大鼠(500毫克/千克/天)和兔。 GS-331007在怀孕的大鼠和兔妊娠曝光随给药时间分别增加,等效的5到10倍的人临床剂量暴露于28和12倍。 GS-331007通过乳汁分泌,对胎儿无影响。致癌性:在小鼠和大鼠2年的致癌性研究,雄性和雌性小鼠给予剂量电缆的磷布维为600mg / kg /天,200毫克/公斤/日,雌性,雄性大鼠计量加入750毫克/公斤/天,无致癌性。 GS-331007对应于3只小鼠的曝光时间的每个(男性)和15倍(女)人临床剂量曝光,在大鼠(雄性)和九次(雌性)每次曝光曝光的人类等效剂量的7倍。
【药代动力学】吸收:在健康发展成年女性受试者和慢性以及丙肝治疗患者中评估了索磷布韦、GS-331007和维帕他韦的药代动力学行为特性。经口给予Epclusa后,索磷布韦吸收能力迅速,在给药后1小时观测到中位血浆质量浓度达到峰值。在给药后3小时观测到GS-331007的中位血浆溶液浓度水平峰值。在给药后3小时观测到维帕他韦的中位浓度降低峰值。基于对HCV感染导致患者可以进行的人群药代动力学模型分析,索磷布韦(n=982)、GS-331007(n=1,428)和维帕他韦(n=1,425)的稳态AUC分别为1,260、13,970和0-242,970ngh/mL。索磷布韦、GS-331007和维帕他韦的稳态C分别为566、868和max259ng/mL。索磷布韦和GS-331007的AUC和C在健康中国成年人类受试者中与在HCV0-24max感染疾病患者中相似。HCV感染控制患者的维帕他韦AUC和C分别比健康管理受试者0-24max(n=331)低37%和41%。食物产生影响:相对于一般空腹使用条件,随中度相关脂肪餐(~600kcal,30%脂肪)或高脂肪餐(~800kcal,50%脂肪)单次给予Epclusa后,维帕他韦AUC分别设计增加了34%和21%,维帕他0-inf韦C分别同时增加了31%和5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf和78%,但未得到显著因素影响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有通过改变GS-331007AUC,max0-inf但使C分别增长增加了25%和37%。随食物或不随其他食物需要服用Epclusa的HCV感染引起患者max在3期研究中的应答率相似。可在不考虑这些食物的情况下企业给予Epclusa。分布:索磷布韦与人之间血浆反应蛋白的结合率约为61-65%,在1μg/mL至20μg/mL的范围内,结合率与药物不同浓度变化无关。在人血浆中,GS-331007的蛋白相互结合率极低。向健康造成受试者单1414次给予400mg[C]-索磷布韦后,[C]-放射性的血液与血浆流量之比计算约为0.7。维帕他韦的人认为血浆分离蛋白技术结合率>99.5%,药物作用浓度为0.09μg/mL至1.8μg/mL时,此结合率不1414受药物具有浓度直接影响。向健康要求受试者单次给予100mg[C]-维帕他韦后,[C]-放射性的血液与血浆含量之比较大范围为0.52至0.67。
[贮藏]存储在30℃以下
【包装】28片/盒。
【有效期】24月
【批准生产文号】H20180024
 [生产者]吉拉德科学爱尔兰UC